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山东创新免BE项目推荐

注射液项目

品名/规格

持证商

分类

适应症

原料来源

进度

奥扎格雷钠注射液20/40mg

小野

3

脑血栓形成及伴随的运动障碍

自研

成熟技术

盐酸替罗非班注射液50ml:12.5mg

Correvio(澳大利亚)

4

心绞痛,心肌梗塞

国产

成熟技术

乳酸米力农注射液

10ml:10mg

赛诺菲

4

急、慢性顽固性充血性心力衰竭

国产

成熟技术

盐酸乌拉地尔注射液5ml:25mg

德国武田

4

高血压

自研

原料、制剂中试

盐酸法舒地尔注射液2ml:30mg

旭化成制药

4

脑缺血

国产

制剂中试

尼莫地平注射50ml:10mg

拜耳

4

脑血管痉挛和血液循环改善

国产

成熟技术

长春西汀注射液2ml:10mg

Gedeon Richter Plc.

4

脑梗塞、脑动脉硬化症

进口

成熟技术

盐酸氨溴索注射液2ml:15mg

勃林格殷格翰

4

急性、慢性肺部疾病

进口

制剂中试

多索茶碱注射液10ml:0.1g

ABC(意大利)

4

呼吸困难

进口

制剂中试

甲钴胺注射液1ml:0.5mg

卫材(中国)

4

周围神经病

国产

制剂中试

硫辛酸注射液12ml:300mg

STADA

4

糖尿病周围神经病变引起的感觉异常

进口

制剂中试

拉考沙胺注射液

20ml:200mg

优时比

4

癫痫

自研

原料、制剂中试

左乙拉西坦注射用浓溶液5ml:500mg

优时比

4

癫痫

进口

制剂中试

盐酸罗哌卡因注射液

10ml:20mg/10ml:50mg/10ml:75mg/10ml:100mg

阿斯利康

4

外科手术麻醉和急性疼痛控制

国产

成熟技术

盐酸羟考酮注射液1ml:10mg/2ml:20mg

NAPP(英国)

4

中度至重度急性疼痛

进口

成熟技术

门冬氨酸鸟氨酸注射液10ml:5g

Merz (德国)

4

因急、慢性肝病引起的血氨升高及肝性脑病

进口

成熟技术

左卡尼汀注射液5ml:1g/5ml:2g

Sigma-Tau

4

肉碱缺乏症

自研

原料、制剂中试

盐酸昂丹司琼注射液

2mL:4mg/4mL:8mg

瑞士诺华

4

化疗和放射治疗引起的恶心和呕吐

国产

成熟技术

盐酸帕洛诺司琼注射液5ml:0.25mg

 Helsinn Birex(爱尔兰)

4

化疗引起的恶心和呕吐

国产

成熟技术

舒更葡糖钠注射液5ml:500mg/2ml:200mg

默沙东

4

在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞

进口

成熟技术

盐酸莫西沙星氯化钠注射液250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g

拜耳

4

成人(18)上呼吸道和下呼吸道感染

进口

成熟技术

他克莫司注射液1ml:5mg

安斯泰来

4

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应

进口

成熟技术

盐酸伊立替康注射液5ml:0.1g/15ml:0.3g/2ml:40mg

辉瑞

4

晚期大肠癌

进口

成熟技术

 

冻干项目

品名/规格

持证商

分类

适应症

原料来源

进度

注射用奥扎格雷钠2.5ml:20mg/5ml:40mg

日本小野

3

脑血栓形成及伴随的运动障碍

自研

原料、制剂中试

注射用盐酸地尔硫䓬10/50mg

田边三菱

4

的心室率

进口

成熟技术

注射用比伐芦定0.25g

Medicines

4

预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症

进口

成熟技术

注射用泮托拉唑钠40mg

德国武田

4

胃食管反流

进口

制剂中试

注射用艾司奥美拉唑钠40mg

阿斯利康

4

胃食管反流病

进口/自研

原料、制剂中试

注射用法莫替丁20mg

山之内

 

消化性溃疡出血;急性胃黏膜损害;消化道出血

进口

成熟技术

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠4.5g(8:1)

辉瑞

4

敏感细菌引起的中、重度感染

国产

制剂中试

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾0.6/1.2g(5:1)

Beecham(英国)

4

敏感菌引起的各种感染

国产

制剂中试

注射用硼替佐米1.0/3.5mg

强生

4

多发性骨髓瘤

进口

成熟技术

 

口服溶液

品名/规格

持证商

分类

适应症

原料来源

进度

左乙拉西坦口服溶液10%

优时比

4

癫痫

进口

制剂中试

拉考沙胺糖浆10mg/ml

优时比

4

癫痫

自研

原料、制剂中试

丙戊酸钠口服溶液300ml:12g

赛诺菲(杭州)

4

癫痫

国产

制剂中试

普瑞巴林口服溶液20mg/ml

PF PRISM CV 

3

神经元性疼痛;癫痫;焦虑症;关节炎

进口

成熟技术

利培酮口服液1mg/ml

强森

4

精神分裂

进口

成熟技术

盐酸氨溴索口服溶液100ml:0.6g

勃林格殷格翰

4

急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难

进口/国产

制剂中试

多索茶碱口服溶液20mg/ml

ABC(意大利)

4

呼吸困难

进口

成熟技术

匹多莫德口服液400mg /7ml /

POLICHEM S.R.L.

4

免疫调节剂

自研

成熟技术

拉米夫定口服溶液5mg/ml

葛兰素史克

4

乙型肝炎

进口

成熟技术

伊曲康唑口服液150ml:1.5g

强森

4

治疗HIV阳性或免疫系统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病

进口

成熟技术

齐多夫定糖浆5ml:50mg

VIIV HEALTHCARE

4

治疗艾滋病获得性免疫缺陷综合征(ATIDS)

国产

成熟技术

氯雷他定糖浆1ml:1mg

拜耳

4

过敏性鼻炎

进口

成熟技术

盐酸左西替利嗪口服溶液0.5mg/ml

SANOFI AVENTIS US LLC

3

荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等

进口

成熟技术

左卡尼汀口服溶液10ml:1g/10ml:2g

Sigma-Tau

3

防治左卡尼汀缺乏

自研

成熟技术

盐酸普萘洛尔口服溶液4.28mg/ml

PIERRE FABRE

3

抗心律失常

进口/自研

成熟技术

100ml:400mg

礼来

4

儿童及青少年的多动症

进口

成熟技术

 

滴眼液

品名/规格

持证商

分类

适应症

原料来源

进度

普拉洛芬滴眼液5ml:5mg

千寿制药

4

外眼及眼前部的炎症

自研

成熟技术

溴芬酸钠滴眼液5ml:5mg

千寿制药

4

外眼部及前眼部的炎症性疾病

进口

成熟技术

盐酸奥洛他定滴眼液5ml:5mg(0.1%)

诺华

4

过敏性结膜炎

进口

成熟技术

氟米龙滴眼液5ml:5mg/5ml:1mg

参天制药

4

眼前段组织的炎症

进口

成熟技术

左氧氟沙星滴眼液

5ml:24.4mg

参天制药

4

外眼感染

国产

制剂中试

玻璃酸钠滴眼液5ml:15mg/0.4ml:1.2mg(0.3%);

5ml:5mg/0.4ml:0.4mg(0.1%)

参天制药

4

干眼症

进口/国产

制剂中试

吡诺克辛滴眼液

5ml:0.25mg

参天制药

4

初期老年性白内障

国产/自研

成熟技术

曲伏前列素滴眼液

2.5ml:0.1mg

诺华

4

降眼压

进口

成熟技术

布林佐胺滴眼液

5ml:50mg(1%)

诺华

4

降眼压

进口/自研

成熟技术

倍他洛尔滴眼液

5ml:12.5mg

诺华

4

降眼压

进口

成熟技术

拉坦前列素滴眼液

2.5ml:125μg

辉瑞

4

降眼压

进口

成熟技术

盐酸卡替洛尔滴眼液

5ml:50mg/5ml:100mg

大冢(中国)

4

青光眼,高眼压症

进口

成熟技术

酒石酸溴莫尼定滴眼液

5ml:7.5mg/10ml:15mg(0.15%);5ml:10mg(0.2%)

Allergan

4

青光眼,高眼压症

进口

成熟技术

夫西地酸滴眼液5g:50mg(1%)

Amdipharm

4

急性细菌性结膜炎

进口

成熟技术

盐酸莫西沙星滴眼液5ml:25mg(0.5%,w/v)

诺华

4

细菌性结膜炎

进口

成熟技术

 

吸入溶液

品名/规格

持证商

分类

适应症

原料来源

进度

盐酸氨溴索吸入溶液2mL:15mg

勃林格殷格翰

3

适用于急性和慢性呼吸道疾病

进口

制剂中试

 

 

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山东创新口服固体制剂项目推荐

口服固体制剂

品名/规格

持证商

分类

项目简介

专利

进度

利伐沙班片10mg

拜耳

4

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。与华法林相比,本品具有治疗窗口宽,无需检测凝血功能,食物不影响药物疗效等特点。它是唯一一个在中国被批准用于深静脉血栓治疗及复发预防的新型口服抗凝药。

化合物2020

BE已完成

替米沙坦氨氯地平片

80mg:5mg

勃林格殷格翰

4

本品对于血压(BP)显著增高的患者,与相应的单药治疗相比能更显著地降压,血压控制达标率及治疗反应率更高,相关不良事件发生率更低,且具有良好的耐受性。

已过期

BE已完成

阿齐沙坦片20mg

武田

3

本品是新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂(ARBs)类抗高血压药,能更好地降低心血管疾病及糖尿病的风险,与ACEI类降压药物相比,具有平稳降压、很少引起干咳或血管性水肿的优点。

已过期

制剂中试

维格列汀片50mg

诺华

4

本品属于DPP-4抑制剂,不仅可与二甲双胍联合强化降糖实现进一步获益,还可以单独应用于T2DM的治疗以实现安全降糖,同时不增加患者体重、长期治疗低血糖风险低、安全性良好、用药方案简便,老年T2DM患者的耐受性良好。

化合物2019

BE已完成

磷酸西格列汀片50/100mg

默沙东

4

本品是第一个在全球获得批准的DPP-4抑制剂,同时也开创了应用列汀类治疗糖尿病的新时代,它显示出强有效的降糖疗效和优异的安全性,成为降糖药物中耀眼的新星。

化合物2022年晶型2024

制剂中试

琥珀酸曲格列汀片50/100mg

武田

3

本品是一种超长效DPP-4抑制剂,为全球上市的首个每周口服一次的降糖药,而市场上同类DPP-4抑制剂需要每天口服一次,其超长待机的用药优势无疑将为糖尿病患者提供了更为方便的治疗选择。

化合物未授权

晶型2027

制剂中试

他达拉非片

10/20mg

礼来

4

作用时间长达36小时,36小时内只在性刺激下才会起效,不影响正常工作和生活,不受酒精和高脂饮食影响,安全性较万艾可好,服药后不良反应少。

已过期

BE已完成

盐酸达泊西汀片

30/60mg

柏林化学

4

本品为首个获准用于治疗PE的口服处方药,吸收速度快,仅需不到2小时就可以起效,能够在短时间内快速升高5-HT水平,而压倒5-HT1A受体的代偿能力

已过期

原料、制剂中试

非布司他片

20/40mg

帝人

4

本品为高尿酸血症、痛风患者药物治疗一线用药,而且是痛风性肾病的首选药物。与别嘌醇相比,具有以下优点:作用机制独特,是一种强大的非嘌呤类选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂,可通过肝脏和肾脏双通道消除,对肾功能不全患者具有更高的安全性,不良反应更小。

已过期

BE已完成

塞来昔布胶囊0.2g

辉瑞

4

本品为COX-2特异性抑制剂,作为全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药,成功解决了传统非甾体抗炎镇痛药胃肠损伤方面的难题,被喻为里程碑式的突破。

已过期

BE已完成

盐酸鲁拉西酮片40mg

住友

4

本品是一种新型非典型抗精神病药,可显著减少重性抑郁障碍患者的抑郁症状,对标准抗抑郁药物治疗无效的患者来说是一个福音。

无化合物专利

BE已完成

阿戈美拉汀片25mg

施维雅

4

本品具有抗抑郁、抗焦虑、调整睡眠节律及调节生物钟作用,不良反应较少,被誉为精神疾病治疗领域又一个重磅炸弹级药物。

无专利限制

制剂中试

艾司唑仑片1mg

武田

一致性

本品为短效BDZ类镇静、安眠和抗焦虑药物,其镇静安眠作用比硝西泮强2.4~4倍,具有作用强、用量小、无后遗效应、治疗安全范围大等特点。

无专利限制

提交申报资料

马来酸阿法替尼片30/40/50mg

勃林格殷格翰

4

本品用于治疗转移性非小细胞肺癌是新一代口服小分子TKI,是首个不可逆ErbB家族阻滞剂,可作用于包括EGFR在内的整个ErbB家族。与第一代可逆的EGFR TKI不同的是,阿法替尼会不可逆地与EGFR结合,从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。

化合物2021

BE已完成

盐酸培唑帕尼片200/400mg

葛兰素史克

3

作为晚期肾癌一线靶向治疗药物,培唑帕尼已经在全球100多个国家和地区上市使用,获得了众多中外权威指南推荐。

化合物2021

制剂中试

诺氟沙星胶囊0.1g

杏林

一致性

本品是第一代的喹诺酮类广谱抗菌药,抗菌作用比较强,对于革兰阴性菌、绿脓杆菌、奇异变形杆菌以及大肠杆菌有非常好的抗菌作用,甚至对于淋球菌都有很强的杀伤力。诺氟沙星胶囊对金黄色葡萄球菌杀菌作用比庆大霉素更强,另外本品还可以用于伤寒或者是肠炎的治疗。

无专利限制

BE已完成

盐酸克林霉素胶囊0.15g

辉瑞

一致性

本品作为强效、安全的口服抗菌药物,可替代门诊输液及注射用药,是门诊常见抗感染治疗的优选方案,被列为《抗菌药物临床应用分级管理目录》中的非限制使用级抗菌药物。

无专利限制

已通过现场核查

 

 

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山东创新重点推荐成熟原料项目

品名/规格

原研

研发策略

适应症

专利

已放大工艺规模

阿齐沙坦

武田

单独审批

高血压

已过期

30 kg/

奥扎格雷钠

小野

单独审批

脑梗死

未进入中国

20kg/

维格列汀

诺华

单独审批

2型糖尿病

化合物2019

15kg/

磷酸西格列汀

默沙东

单独审批

2型糖尿病

化合物2022

20kg/

琥珀酸曲格列汀

武田

即将单独审批*

2型糖尿病

化合物未授权

20 kg/

他达拉非

礼来

单独审批

勃起功能障碍

已过期

20kg/

盐酸达泊西汀

柏林化学

单独审批

早泄

已过期

20 kg/

非布司他

帝人

单独审批

痛风、高尿酸血症

已过期

20kg/

塞来昔布

辉瑞

单独审批

类风湿关节炎

已过期

40kg/

阿普斯特

新基

即将单独审批*

银屑病关节炎

无化合物专利

20kg/

帕瑞昔布钠

辉瑞

单独审批

手术后疼痛

已过期

20kg/

马来酸氟吡汀

AWD

单独审批

急性、中度疼痛

已过期

20kg/

艾司奥美拉唑钠

阿斯利康

单独审批

胃食管反流

已过期

20kg/

盐酸鲁拉西酮

住友

单独审批

精神分裂、双相情感障碍

无化合物专利

15kg/

阿戈美拉汀

施维雅

单独审批

抑郁、焦虑

无化合物专利

15kg/

马来酸阿法替尼

勃林格殷格翰

单独审批

非小细胞肺癌

化合物2021

16kg/

盐酸培唑帕尼

葛兰素史克

即将单独审批*

肾癌、软组织肉瘤

化合物2021

30kg/

七氟烷

艾伯维

单独审批

全身麻醉

已过期

20kg/

 

注:根据国家药监局201944日发布的《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》第(九)条:仿制国内已上市的原料药,登记时可以不与药品制剂关联,即单独登记,独立审评,经审评通过后,登记状态标识为“A”,未通过审评的标识为“I”。本公司精选了上述原料药,均可以独立申报,单独审评审批。

*已有企业完成生物等效试验(或预试验),推测近期应会报产。

 

 

 

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